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Anvisa publica mudanças na venda de medicamentos

O entregador poderá buscar a receita do paciente, levá-la para o farmacêutico e depois entregar os medicamentos. Contudo, a venda de medicamentos pela internet continua proibida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou mudanças na quantidade de medicamentos sujeitos a controle especial que podem ser vendidos ao consumidor na farmácia e passou a permitir a entrega via delivery.

O entregador poderá buscar a receita do paciente, levá-la para o farmacêutico e depois entregar os medicamentos. Contudo, a venda de medicamentos pela internet continua proibida.

Confira a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 357, de 24 de março de 2020:

Estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial  permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
determinar a sua publicação.

  • Art. 1º Esta Resolução estabelece, temporariamente, a extensão das quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial, as quais estão previstas na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e nas Resoluções de Diretoria Colegiada – RDCs nº 58, de 5 de setembro de 2007, nº 11, de 22 de março de 2011, e nº 191, de 11 de dezembro de 2017, e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
  • Art. 2º São definidas no Anexo I desta Resolução as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial. Parágrafo único. As quantidades de medicamento constantes em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial emitidas antes da entrada em vigor desta Resolução que estiverem dentro dos prazos de validade definidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e pelas Resoluções de Diretoria Colegiada – RDCs nº 58/2007, nº 11/2011 e nº 191/2017 podem ser dispensadas em quantidade superior àquela prescrita, para no máximo mais 30 dias de tratamento.
  • Art. 3º Além do atendimento ao disposto no Anexo I, devem ser atendidos os demais requisitos e procedimentos estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998, pelas Resoluções de Diretoria Colegiada – RDCs nº 58/2007, nº 11/2011, nº 191/2017 e Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 50, de 25 de setembro de 2014, bem como os procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), previstos pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 22, de 29 de abril de 2014.
  • Art. 4º É permitida a entrega remota definida por programa público específico, bem como a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, as quais devem ser realizadas por meio da retenção da Notificação de Receita ou da Receita de Controle Especial e do atendimento aos requisitos e procedimentos previstos nos incisos abaixo:

I – o estabelecimento dispensador deve prestar atenção farmacêutica, a qual pode ser realizada por meio remoto;
II – cabe ao estabelecimento dispensador realizar o controle e o monitoramento das dispensações de medicamentos entregues remotamente, que deverão ser registrados para cada paciente no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio, conforme modelo constante no Anexo II desta Resolução;
III – o estabelecimento dispensador deve inicialmente buscar a Notificação de Receita ou a Receita de Controle Especial no local onde se encontra o paciente e, somente após a conferência do farmacêutico da regularidade da prescrição, proceder à entrega do medicamento e coletar as informações e assinaturas necessárias, inclusive no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio;
IV – os registros devem ficar disponíveis no estabelecimento dispensador para fins de acompanhamento do paciente e fiscalização pela autoridade sanitária competente.
§ 1º É vedada a compra e a venda dos medicamentos a serem entregues remotamente através da internet.
§ 2º Os critérios e procedimentos dispostos neste artigo não excluem a obrigação de atendimento aos demais requisitos estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998, Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, Resoluções de Diretoria Colegiada – RDCs nº 58/2007, nº 11/2011, n° 50/2014, nº 11/2011 e nº 191/2017, bem como os critérios adicionais definidos por programas governamentais.

  • Art. 5º Esta Resolução tem validade de seis meses; podendo ser renovada sucessivamente por iguais períodos ou não, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.
  • Art. 6º Findo o prazo de vigência desta Resolução, serão retomadas as quantidades máximas permitidas por Notificação de Receita e Receita de Controle Especial previstas na Portaria SVS/MS nº 344/1998, Resoluções de Diretoria Colegiada – RDCs nº 58/2007, nº 50/2014, nº 11/2011 e nº 191/2017, bem como o disposto na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, no que se refere à vedação da entrega remota definida por programa público específico e da entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial.
  • Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fonte: Guia da Farmácia

Mudanças à vista!

A classificação de um medicamento como isento de prescrição medica devera atender a sete novos critérios definidos pela ANVISA, que estão valendo desde agosto.

Há dois meses, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou as novas regras para tirar a tarja de medicamentos que atendem ao perfil para ser vendidos como sem prescrição. Antes não havia critérios claros e comuns a todos para a mudança.

No mercado atual, existem cerca de 30 substancias aptas a ser medicamentos isentos de prescrição (MIP’s), como são chamados aqueles que são destinados a tratar males e doenças menores, como dores de cabeça e resfriados.

Antes da resolução, não existiam diretrizes claras para essa mudança: quando uma farmacêutica tinha uma substancia apta para a reclassificação ou troca, ela precisava submeter individualmente o pedido ao órgão regulatório para analise e parecer. Essa solicitação era feita na época de renovação do registro do medicamento, a cada cinco anos. Mesmo que a empresa conseguisse a mesma substancia de medicamentos de outras farmacêuticas que, se assim desejassem, deveriam fazer um novo pedido de avaliação.

Novos critérios.

Segundo a organização mundial da saúde (OMS), o uso de medicamentos disponíveis sem receita medica é hoje aceito como parte importante dos cuidados de saúde, ou autocuidado, pratica que envolve, além de hábitos saudáveis (relacionados a atividade física, a alimentação e ao lazer, por exemplo), a correta utilização dos MIPs.

Além dos benefícios para a população, o uso dos MIPs diminuiu substancialmente os custos e demandas para o sistema. Segundo dados da associação americana Consumer Healthcare Products Association (CHPA), de 2012, para cada US$1 gasto com medicamentos sem prescrição nos Estados Unidos, o sistema de saúde economiza US$6 a US%7.

De acordo com o órgão, sem MIPs, 60 milhões de americanos ficariam sem tratamento ara males menores. Oito em cada dez americanos usam medicamentos sem prescrição para aliviar pequenos sintomas sem ter de recorrer ao medico.

No Brasil, há o agravante do inchaço do sistema de saúde. Os recursos públicos que seriam usados no tratamento de doenças menores precisam ser dirigidos para doenças mais graves, que tem um grande impacto sobre a população e a saúde publica.

Atualmente, não há como os cerca de 350 mil médicos, que receitam aproximadamente 64% dos medicamentos vendidos, darem vazão também ao atendimento de males menores. Se todos os medicamentos precisassem de receita, demandaria um aumento de 56% no volume de médicos (em torno de 196 mil a mais).

Em nota, a ANVISA explicou que a proposta do texto da resolução de diretoria colegiada (RDC)98/2016 passou por uma consulta publica no ano passado. Na época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado, tiveram 60 dias para enviar contribuições ao texto, que se destinava a revisar e substituir a RDC 138/2003.

Na norma anterior, inexistia a possibilidade de atualização da lista de MIPs. Essa lacuna impossibilitou que os medicamentos com perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados a categoria de venda.

A partir da publicação da RDC 98/2016, no diário oficial da União (DOU), as industrias farmacêuticas, que tem hoje registros de medicamentos passiveis de enquadramento como MIPs, passam a contar com as regras claras para solicitar a ANVISA o reenquadramento.

Para que mudar?

Segundo o vice-presidente executiva da associação Brasileira da Industria de medicamentos isentos de prescrição (Abimip), Marli Sileci, a própria ANVISA reconheceu que a ausência de atualização da lista de MIPs impossibilitou que medicamentos que tivessem perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados a essa categoria de venda, o que, em ultima instancia, pode ter dificultado o acesso da população a obtenção de tratamento adequado.

Os sete Novos Critérios

  1. Tempo de comercialização
  2. Segurança do medicamento
  3. Sintomas identificáveis
  4. Utilização por curto período de tempo
  5. Ser Manejável pelo paciente
  6. Apresentar baixo potencial de risco
  7.  Não apresentar dependência

“Há quase 12 anos, a Abimip vem lutando para que as regras de troca sejam mais claras e permitam o acesso a esses medicamentos por um maior numero de pessoas. Em 2003, a associação promoveu, junto a agencia, a troca de 18 classes terapêuticas, entre anti-inflamatórios, relaxantes musculares e antitabagismo, o que resultou em um crescimento significativo no numero de MIPs. Foi um grande avanço, mas essa nova resolução, com certeza, vai colocar o Brasil em linha com o que já aconteceu globalmente no mercado de MIPs.”

Em contrapartida as novas regras, Marli acredita que deva haver educação e orientação para especialistas e leigos, a fim de que estes tenham condições de exercer plenamente seu direito de decisão em relação à própria qualidade de vida e bem-estar.

O que altera para o varejista.

É importante ressaltar, segundo Marli, que não será publicada uma lista predeterminada de substancias, já que a mudança delas para MIP dependera da submissão do pedido de reclassificação, ao ser feito pelas farmacêuticas detentoras dos medicamentos que as possuam.

A partir dos critérios estabelecidos pela ANVISA para a troca, cada farmacêutica pode analisar esses substancias e apresentar os pedidos. Com a resolução, se um medicamento de uma determinada farmacêutica passar a ser MIP, a mudança devera se estender para os demais medicamentos (de outros fabricantes), que tenham iguais características.

“Como a nova resolução, esperamos que os medicamentos hoje aptos a ser reclassificados como MIPs possam ser fornecidos a um maior numero de pessoas. Os MIPs tem um papel um social, representando um beneficio relevante para a sociedade e a publicação dessa nova norma representa um grande avanço, uma vez que estará alinhada com as melhores praticas globais, finaliza Marli.

 

 

 

 

 

 

 

Em busca de agilidade.

Há anos, a demora para o tempo de aprovação dos registros de medicamentos por parte da ANVISA é motivo de reclamação. Para tentar acertar o compasso, o senador José serra apresentou um projeto de lei que propõe mais rigidez aos novos prazos máximos.

O primeiro trimestre de 2016 foi agitado para os parlamentares brasileiros e o cenário tende a continuar assim. Decisões que podem definir os rumos políticos do pais são tomadas todos os dias. Mas em meio ao burburinho causado pela crise econômica e denuncias de corrupção, deputados e senadores seguem apresentando projetos de lei que visam promover mudanças de legislação brasileira.

Uma das propostas debatidas mais recentemente foi o projeto de lei do senado (PLS) 727/15, de autoria do senador José Serra (PSDB-SP), que altera os prazos de concessão de registro de medicamentos na agência (ANVISA) e torna mais transparente a tramitação dos processos. Atualmente, a regra em vigor baseada na lei 6.360/76, concede o tempo de máximo de 90 dias para a conclusão dos registros, mas, na pratica, o prazo é desrespeitado com frequência.

Para discutiras mudanças propostas pelo PLS 727/15, parlamentares, representantes de entidades do setor farmacêutico e membros da ANVISA se reuniram em uma audiência publica, no mês de março ultimo. Na ocasião, o próprio presidente do órgão de vigilância, Jarbas Barbosa, assumiu o descumprimento do prazo máximo em alguns processos.

“Atualmente, a ANVISA leva 632 dias para concluir o registro de um medicamento novo, 1062 dias no caso de genérico e 1225 para medicamento similar.” De acordo com Barbosa, trata-se de um tempo menor que o praticado na Índia e na China e maior que o exigido por agências regulares de mercados mais desenvolvidos, como Europa e Estados Unidos.

Apesar do descumprimento do prazo máximo definitivo por lei ser uma realidade, o presidente da ANVISA fez questão de ressaltar que foram adotadas medidas para reduzir o tempo de registro de medicamentos e que as iniciativas já surtiram efeito positivo. “As novas drogas para hepatite C, por exemplo, foram meses, para todo o processo, tempo similar ou inferior ao que levou para registro tanto nos Estados Unidos como na Europa.”

Barbosa ressaltou ainda que a agência adotou resolução para agilizar o exame de processos de baixo risco para a saúde publica, que foram separadas dos mais complexos, ou seja, aqueles que exigem analises mais detalhadas. Para o presidente do órgão, é essa diferença do tempo requerido entre os diversos tipos de medicamentos que impede o cumprimento dos prazos do que determina a legislação em todos os registros. “é um prazo excessivo para alguns processos e impossível de ser cumprido para outros. Não há lugar no mundo em que um medicamento novo seja registrado antes de 90 dias. A lei caducou, era outra época”, argumenta.

Do outro lado
Mesmo diante das explicações, o autor do PLS 727/15 segue firme na defesa do encurtamento dos prazos, especialmente para o registro de genéricos. “os números são assombrosos. Se encurtamos esses prazos, aumentamos o atendimento e asseguramos a concorrência. Ou seja, preço e acesso. Esse é o proposito essencial do projeto”, declarou Serra, durante audiência pública.

A proposta do senador é de que novos prazos máximos sejam estipulados, a depender da categoria do produto. O projeto de lei prevê 90 dias para o registro de medicamentos classificados na categoria de determinados como prioritários; e 365 dias para os demais.

Representantes de entidades do setor farmacêutico concordam com a necessidade de reduzir o tempo de espera pelo registro de medicamentos, mas lembram que é preciso ir além de fixar novas datas no papel. “Não adianta criar novos prazos, sem que exista uma estrutura efetiva para cumpri-los”, alerta o presidente executivo do sindicato da indústria de produtos farmacêuticos no estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini.

De acordo com o executivo, a ANVISA se preocupou em estabelecer um trabalho de alto nível, mas o tamanho da estrutura da agência não acompanhou o elevado padrão de exigências. O descompasso acabou por sobrecarregar algumas áreas e promover atrasos. Por isso, o executivo julga o PLS 727/15 interessante, mas não a solução definitiva para o descumprimento dos prazos.

“Enquanto não houver vontade politica e uma gestão efetiva para resolver, o projeto ira criar mais uma lei que não será cumprida”, reforça. “É preciso conjugar alguns fatores. Criar uma estrutura necessária, com pessoas bem remuneradas, dispostas a cumprir suas tarefas, e estabelecer processos claros e bem definidos. Não adianta existirem pessoas e colocar mais gente para trabalhar, sem haver processos. As pessoas vão ficar batendo cabeça”, apoia Mussolini.

A estrutura insuficiente gera, além de atrasos nos registros dos medicamentos, problemas de relacionamento com as indústrias. Durante a audiência publica, o presidente da ANVISA afirmou que parte do atraso nos registros é de responsabilidade dos fabricantes, que, muitas vezes, não apresentam a documentação completa ao dar entrada no pedido de registro, exigindo que a ANVISA solicite a complementação de informações.

Mussolini rebate, citando, mais uma vez a necessidade de se estabelecer processos bem definidos, que não deem margem para duvidas e desentendimentos: “Como não existe uma clareza na legislação vigente, as vezes determinado pedido de registro exige uma complementação que não esta na lei. O técnico demanda um teste de bioequivalência que não esta previsto na legislação, por exemplo. Cada técnico faz a sua interpretação e exige uma informação a mais que não estava predeterminada. Por isso, digo que se não tivermos um processo claro para todos, dificilmente vamos resolver os problemas.”

Inciativas em curso
Ciente da necessidade de aprimorar a estrutura atual, a ANVISA assinou um acordo de cooperação técnica junto ao movimento Brasil competitivo (MBC). O objetivo de parceria é realizar ações voltadas para a capacitação profissional dos colaboradores da agência. O programa de formação aplicada dos servidores da ANVISA visa desenvolver a capacidade de analisar os impactos das ações regulatórias da agencia nos setores industriais, desenvolve o pensamento critico sobre os processos de trabalho, assim como as habilidades necessárias para cumprir efetivas ações de melhoria.

Diante de iniciativas como essa, o presidente executivo da associação da indústria farmacêutica da pesquisa (Interfarma), Antônio Brito, reconhece quem nos últimos dois anos, a ANVISA tem se esforçado para revisar os processos, reforçar a equipe e, com isso, reduzir os prazos para registro de produtos. “As estatísticas mostram que essa redução já começou a ocorrer. No entanto, o passivo era – e ainda é – tão grande que os prazos continuam sendo absolutamente insuportáveis”.

As consequências dos atrasos são graves, tanto para pacientes quanto para a economia da saúde. De um lado, prova os brasileiros de melhores ofertas terapêuticas e, do outro, prejudica o mercado farmacêutico.

“Quando vocês atrasa o registro de um produto novo, impede acesso da população a novas tecnologias que poderiam sanar uma serie de problemas. Com reação a produtos antigos, como é o caso dos genéricos esta se impedindo a concorrência. No fim do dia, as empresas perdem, pois deixam de participar do mercado, mas quem mais prejudica é a população” pontua Mussolini.

A necessidade de ajustes é clara e, segundo acredita a Interfarma, a ANVISA esta no caminho certo. “Hoje, a agencia tem um espirito muito voltado para a revisão dos processos, para a tentativa de combater a burocracia desnecessária e fazer agora o que deveria ter sido feito desde o inicio: concentrar a atenção naquilo que realmente envolva risco sanitário”, acredita Brito.

Como exemplo dos sinais de mudança, o executivo cita a aprovação das novas regras pós-registro,, ocorrida no fim de março ultimo. “Era um tema que ocupava grande parte do tempo e das pessoas da agencia. Esperamos que tudo isso contribua para que a ANVISA, em pouco tempo, possa ter prazos razoáveis.”