Em busca de agilidade.

Há anos, a demora para o tempo de aprovação dos registros de medicamentos por parte da ANVISA é motivo de reclamação. Para tentar acertar o compasso, o senador José serra apresentou um projeto de lei que propõe mais rigidez aos novos prazos máximos.

O primeiro trimestre de 2016 foi agitado para os parlamentares brasileiros e o cenário tende a continuar assim. Decisões que podem definir os rumos políticos do pais são tomadas todos os dias. Mas em meio ao burburinho causado pela crise econômica e denuncias de corrupção, deputados e senadores seguem apresentando projetos de lei que visam promover mudanças de legislação brasileira.

Uma das propostas debatidas mais recentemente foi o projeto de lei do senado (PLS) 727/15, de autoria do senador José Serra (PSDB-SP), que altera os prazos de concessão de registro de medicamentos na agência (ANVISA) e torna mais transparente a tramitação dos processos. Atualmente, a regra em vigor baseada na lei 6.360/76, concede o tempo de máximo de 90 dias para a conclusão dos registros, mas, na pratica, o prazo é desrespeitado com frequência.

Para discutiras mudanças propostas pelo PLS 727/15, parlamentares, representantes de entidades do setor farmacêutico e membros da ANVISA se reuniram em uma audiência publica, no mês de março ultimo. Na ocasião, o próprio presidente do órgão de vigilância, Jarbas Barbosa, assumiu o descumprimento do prazo máximo em alguns processos.

“Atualmente, a ANVISA leva 632 dias para concluir o registro de um medicamento novo, 1062 dias no caso de genérico e 1225 para medicamento similar.” De acordo com Barbosa, trata-se de um tempo menor que o praticado na Índia e na China e maior que o exigido por agências regulares de mercados mais desenvolvidos, como Europa e Estados Unidos.

Apesar do descumprimento do prazo máximo definitivo por lei ser uma realidade, o presidente da ANVISA fez questão de ressaltar que foram adotadas medidas para reduzir o tempo de registro de medicamentos e que as iniciativas já surtiram efeito positivo. “As novas drogas para hepatite C, por exemplo, foram meses, para todo o processo, tempo similar ou inferior ao que levou para registro tanto nos Estados Unidos como na Europa.”

Barbosa ressaltou ainda que a agência adotou resolução para agilizar o exame de processos de baixo risco para a saúde publica, que foram separadas dos mais complexos, ou seja, aqueles que exigem analises mais detalhadas. Para o presidente do órgão, é essa diferença do tempo requerido entre os diversos tipos de medicamentos que impede o cumprimento dos prazos do que determina a legislação em todos os registros. “é um prazo excessivo para alguns processos e impossível de ser cumprido para outros. Não há lugar no mundo em que um medicamento novo seja registrado antes de 90 dias. A lei caducou, era outra época”, argumenta.

Do outro lado
Mesmo diante das explicações, o autor do PLS 727/15 segue firme na defesa do encurtamento dos prazos, especialmente para o registro de genéricos. “os números são assombrosos. Se encurtamos esses prazos, aumentamos o atendimento e asseguramos a concorrência. Ou seja, preço e acesso. Esse é o proposito essencial do projeto”, declarou Serra, durante audiência pública.

A proposta do senador é de que novos prazos máximos sejam estipulados, a depender da categoria do produto. O projeto de lei prevê 90 dias para o registro de medicamentos classificados na categoria de determinados como prioritários; e 365 dias para os demais.

Representantes de entidades do setor farmacêutico concordam com a necessidade de reduzir o tempo de espera pelo registro de medicamentos, mas lembram que é preciso ir além de fixar novas datas no papel. “Não adianta criar novos prazos, sem que exista uma estrutura efetiva para cumpri-los”, alerta o presidente executivo do sindicato da indústria de produtos farmacêuticos no estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini.

De acordo com o executivo, a ANVISA se preocupou em estabelecer um trabalho de alto nível, mas o tamanho da estrutura da agência não acompanhou o elevado padrão de exigências. O descompasso acabou por sobrecarregar algumas áreas e promover atrasos. Por isso, o executivo julga o PLS 727/15 interessante, mas não a solução definitiva para o descumprimento dos prazos.

“Enquanto não houver vontade politica e uma gestão efetiva para resolver, o projeto ira criar mais uma lei que não será cumprida”, reforça. “É preciso conjugar alguns fatores. Criar uma estrutura necessária, com pessoas bem remuneradas, dispostas a cumprir suas tarefas, e estabelecer processos claros e bem definidos. Não adianta existirem pessoas e colocar mais gente para trabalhar, sem haver processos. As pessoas vão ficar batendo cabeça”, apoia Mussolini.

A estrutura insuficiente gera, além de atrasos nos registros dos medicamentos, problemas de relacionamento com as indústrias. Durante a audiência publica, o presidente da ANVISA afirmou que parte do atraso nos registros é de responsabilidade dos fabricantes, que, muitas vezes, não apresentam a documentação completa ao dar entrada no pedido de registro, exigindo que a ANVISA solicite a complementação de informações.

Mussolini rebate, citando, mais uma vez a necessidade de se estabelecer processos bem definidos, que não deem margem para duvidas e desentendimentos: “Como não existe uma clareza na legislação vigente, as vezes determinado pedido de registro exige uma complementação que não esta na lei. O técnico demanda um teste de bioequivalência que não esta previsto na legislação, por exemplo. Cada técnico faz a sua interpretação e exige uma informação a mais que não estava predeterminada. Por isso, digo que se não tivermos um processo claro para todos, dificilmente vamos resolver os problemas.”

Inciativas em curso
Ciente da necessidade de aprimorar a estrutura atual, a ANVISA assinou um acordo de cooperação técnica junto ao movimento Brasil competitivo (MBC). O objetivo de parceria é realizar ações voltadas para a capacitação profissional dos colaboradores da agência. O programa de formação aplicada dos servidores da ANVISA visa desenvolver a capacidade de analisar os impactos das ações regulatórias da agencia nos setores industriais, desenvolve o pensamento critico sobre os processos de trabalho, assim como as habilidades necessárias para cumprir efetivas ações de melhoria.

Diante de iniciativas como essa, o presidente executivo da associação da indústria farmacêutica da pesquisa (Interfarma), Antônio Brito, reconhece quem nos últimos dois anos, a ANVISA tem se esforçado para revisar os processos, reforçar a equipe e, com isso, reduzir os prazos para registro de produtos. “As estatísticas mostram que essa redução já começou a ocorrer. No entanto, o passivo era – e ainda é – tão grande que os prazos continuam sendo absolutamente insuportáveis”.

As consequências dos atrasos são graves, tanto para pacientes quanto para a economia da saúde. De um lado, prova os brasileiros de melhores ofertas terapêuticas e, do outro, prejudica o mercado farmacêutico.

“Quando vocês atrasa o registro de um produto novo, impede acesso da população a novas tecnologias que poderiam sanar uma serie de problemas. Com reação a produtos antigos, como é o caso dos genéricos esta se impedindo a concorrência. No fim do dia, as empresas perdem, pois deixam de participar do mercado, mas quem mais prejudica é a população” pontua Mussolini.

A necessidade de ajustes é clara e, segundo acredita a Interfarma, a ANVISA esta no caminho certo. “Hoje, a agencia tem um espirito muito voltado para a revisão dos processos, para a tentativa de combater a burocracia desnecessária e fazer agora o que deveria ter sido feito desde o inicio: concentrar a atenção naquilo que realmente envolva risco sanitário”, acredita Brito.

Como exemplo dos sinais de mudança, o executivo cita a aprovação das novas regras pós-registro,, ocorrida no fim de março ultimo. “Era um tema que ocupava grande parte do tempo e das pessoas da agencia. Esperamos que tudo isso contribua para que a ANVISA, em pouco tempo, possa ter prazos razoáveis.”