Publicada norma sobre medicamentos isentos de prescrição. 04/08/2016 14:07:37

A resolução da Anvisa fixa critérios para o enquadramento de MIPs

A classificação de um medicamento como isento de prescrição médica, ou seja, que não precisa de receita, deverá atender a sete critérios definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 98/2016, que foi publicada no Diário Oficial da União na última quarta-feira (3/8), fixa as exigências para que um medicamento seja registrado como Medicamento Isento de Prescrição (MIP) e possa ser vendido diretamente o consumidor.

Para que o medicamento possa ser registrado como isento de receita serão avaliados os seguintes parâmetros:

•  Tempo de comercialização;
•  Perfil de segurança;
•  Indicação para tratamento de doenças não graves;
•  Indicação de uso por curto período;
•  Ser manejável pelo paciente;
•  Baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso;
•  Não apresentar potencial de dependência.

A proposta do texto da RDC 98/2016 passou por Consulta Pública no ano passado. Na época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado tiveram 60 dias para enviar contribuições para o texto, que se destinava a revisar e substituir a norma anterior, a RDC 138/2003.

Na norma anterior, a RDC 138/2003, que é revogada hoje pela RDC 98/2016, inexistia a possibilidade de atualização da lista de MIPs. Essa lacuna impossibilitou que os medicamentos com perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.

A partir da publicação da RDC 98/2016, no Diário Oficial da União (DOU), as indústrias farmacêuticas que têm hoje registros de medicamentos passíveis de enquadramento como MIPs, passam a contar com regras claras para solicitar à Anvisa o reenquadramento.